Director de Generación de Evidencia

Misión Principal

Diseñar y proporcionar la evidencia clínica del mundo real necesaria para obtener la aprobación regulatoria, reembolso y adopción en el mercado para software como dispositivo médico. Este rol se sitúa en la intersección del desarrollo clínico, regulaciones, evidencia del mundo real, HEOR y ciencia de datos/salud digital. Reportarás al VP de Desarrollo Clínico & Asuntos Médicos.

Actividades Principales

Diseño de Estudios Clínicos & del Mundo Real

• Diseñar y supervisar ensayos clínicos (ensayos pragmáticos, intervencionistas)
• Conducir estudios observacionales (estudios de cohorte, registros)
• Utilizar estudios de datos del mundo real usando datos generados por dispositivos y datos de reclamaciones
• Garantizar metodologías adaptadas para salud digital (diseños adaptativos, brazos de control externos)

Evidencia del Mundo Real & Estrategia Post-Mercado

• Alinear la estrategia de evidencia con las vías regulatorias y decidir sobre diseños de estudio & criterios de evaluación
• Elaborar planes de evidencia post-mercado: PMCF, gestión del ciclo de vida de IA
• Aprovechar flujos de datos digitales (datos de uso del producto, registros, biomarcadores digitales)

HEOR & Demostración de Valor

• Garantizar informes de evidencia
• Colaborar con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias

Liderazgo Interfuncional

• Actuar como integrador estratégico a través de funciones: desarrollo clínico, bioestadística, ciencia de datos / IA, asuntos médicos, asuntos regulatorios, acceso al mercado/comercial

Asociaciones Externas

• Colaborar con redes hospitalarias, centros académicos, CRO y centros de datos/registros

Competencias Clave

Técnica

• Epidemiología clínica, bioestadística
• Metodología de evidencia del mundo real
• Marcos regulatorios (FDA, EU MDR, directrices IMDRF SaMD)
• Marcos de validación de salud digital / IA

Estratégica

• Pensamiento del ciclo de vida
• Comprensión de las expectativas de los pagadores
• Planificación de evidencia alineada con objetivos comerciales

Operacional

• Supervisión de la ejecución de estudios
• Gestión de proveedores
• Control del presupuesto & plazos

Liderazgo

• Traducir datos complejos en decisiones
• Contar historias con evidencia
• Habilidades de influencia
• Excelentes capacidades de comunicación y liderazgo
• Fomentar una cultura de innovación

Entregables Típicos

• Plan de Evidencia Integrado/planes de evidencia post-mercado
• Contribuir a CEP/CER
• Protocolos de estudio
• Modelos HEOR
• Publicaciones

Requisitos

• MD, PharmD o PhD o equivalente (Diploma avanzado en ciencias de la vida)
• Más de 10 años en Epidemiología, evidencia del mundo real, HEOR/economía médica
• Liderazgo probado en entorno farmacéutico/biotecnológico o CRO
• Experiencia anterior en tecnologías médicas o salud digital